在日益發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)中，壓敏膠帶的應(yīng)用無(wú)處不在。手術(shù)、傷口、失禁護(hù)理、監(jiān)護(hù)、診斷等各個(gè)環(huán)節(jié)使用的產(chǎn)品上，壓敏膠帶往往是其中主要甚至是關(guān)鍵性的部件。最終產(chǎn)品的性能和表現(xiàn)，也與壓敏膠帶的性能和表現(xiàn)息息相關(guān)。
因此，在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中，怎樣挑選功能合適的、性能優(yōu)異的壓敏膠帶，成為相應(yīng)研發(fā)人員關(guān)注的一項(xiàng)重要課題。本文簡(jiǎn)要總結(jié)了醫(yī)用壓敏膠帶的特點(diǎn)，并從一次性手術(shù)巾、心電電極和血糖試紙3個(gè)常見(jiàn)的醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用出發(fā)，分別介紹在設(shè)計(jì)過(guò)程中挑選壓敏膠帶的要點(diǎn)。
第一 壓敏膠帶的特點(diǎn)
所謂壓敏膠，是指對(duì)壓力敏感的一類膠粘劑。通過(guò)手或手指，對(duì)粘接面施加一定的壓力，即能形成粘接。而壓敏膠帶，則是將膠粘劑涂布在帶狀材料上(如薄膜、無(wú)紡布和泡棉等)，待干燥后具有壓敏性的膠粘帶。通常，壓敏膠帶由基材、膠粘層、離型紙、解卷劑等部分組成。
和其他膠粘方式相比，壓敏膠帶具有以下一系列的優(yōu)點(diǎn)：
1、壓敏膠帶的使用無(wú)需加熱、溶劑調(diào)制、機(jī)械加固等繁瑣的過(guò)程，方便快捷。
2、壓敏膠帶易于保存，在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)膠層不會(huì)干固，因此也被稱為不干膠。
3、大部分情況下可從被粘表面剝離并不對(duì)其造成損傷，也是壓敏膠帶的重要優(yōu)點(diǎn)。
正是由于這些獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，使壓敏膠帶在醫(yī)療產(chǎn)品——尤其是一次性使用醫(yī)療產(chǎn)品上的應(yīng)用日益廣泛。
第二 簡(jiǎn)單的列舉一些常見(jiàn)的應(yīng)用
? 一次性使用手術(shù)巾;
? 傷口護(hù)理產(chǎn)品，包括透明敷料、功能性敷料、輸液貼、造口袋等;
? 監(jiān)控類產(chǎn)品——如心電電極、腦電電極、血氧探頭等;
? 體外診斷產(chǎn)品——血糖、膽固醇、膽紅素、血脂等檢測(cè)試條;
? 外用膏貼類產(chǎn)品。
對(duì)于使用在醫(yī)療產(chǎn)品上的壓敏膠帶，存在著一些特殊的要求，需要在壓敏膠帶的研發(fā)過(guò)程中加以考慮和實(shí)現(xiàn)。
第三 與眾不同的醫(yī)用膠帶
(1)安全性
對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品，尤其是直接或間接接觸人體的醫(yī)療產(chǎn)品，其安全性主要體現(xiàn)在環(huán)保、生物相容性、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和可追溯性等幾個(gè)方面。
對(duì)于關(guān)鍵工藝參數(shù)，通常要求其過(guò)程能力指數(shù)(CPK)>1.33，并能通過(guò)LOT號(hào)碼追溯到任意一批產(chǎn)品使用的原料批次、操作人員、設(shè)備參數(shù)等相關(guān)信息，以便進(jìn)行問(wèn)題的調(diào)查和改進(jìn)。
(2)功能性
壓敏膠帶的功能性，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是粘得好不好。對(duì)于醫(yī)用壓敏膠帶來(lái)說(shuō)，主要表現(xiàn)在3點(diǎn)：
1、對(duì)材料的粘性是否足夠：當(dāng)膠帶需要將材料和皮膚相粘貼時(shí)(比如用于手術(shù)巾時(shí))，膠帶應(yīng)能牢固的粘貼于皮膚表面。
2、對(duì)皮膚的粘性是否合適：由于大部分醫(yī)用膠帶需要粘貼皮膚，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼承?、而不是越?qiáng)越好的粘性。3M臨床研究部門，通過(guò)對(duì)膠帶在皮膚上剝離強(qiáng)度的檢測(cè)，來(lái)評(píng)估膠帶對(duì)皮膚粘性的強(qiáng)弱及其適用性。
3、能否適應(yīng)相應(yīng)的滅菌方式：不同滅菌方式對(duì)于產(chǎn)品性能的影響有所不同，挑選適合產(chǎn)品滅菌方式的材料是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)。
(3)舒適性
醫(yī)療產(chǎn)品的舒適性，隨著醫(yī)療水平的提高，越來(lái)越受到醫(yī)護(hù)人員和病人的重視。對(duì)于使用壓敏膠帶的醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，撕下時(shí)是否疼痛、會(huì)否留有殘膠、順應(yīng)性和彈性如何、貼著悶不悶等病人的直觀感受，都是膠帶的舒適性的具體體現(xiàn)。而怎樣將這些項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為可量化、可測(cè)試的指標(biāo)，則是醫(yī)用膠帶生產(chǎn)商的重要任務(wù)。
第四 不同醫(yī)療用品壓敏膠帶的選擇
(1)一次性手術(shù)巾
第一種是雙面膠帶的應(yīng)用，下圖所示。雙面膠帶的正面(卷材打開(kāi)面)粘貼在手術(shù)巾材料上，在手術(shù)室里使用時(shí)，揭除離型紙，將反面粘貼在患者皮膚上，形成固定。除了固定手術(shù)巾外，膠帶還能阻擋皮膚非無(wú)菌區(qū)域的微生物移動(dòng)到手術(shù)部位，避免因此導(dǎo)致的傷口感染。
第二種應(yīng)用，是使用單面薄膜膠帶貼敷手術(shù)部位，醫(yī)生直接切開(kāi)膠帶和皮膚，進(jìn)行手術(shù)，一般稱為手術(shù)薄膜，能有效的防止隨著手術(shù)時(shí)間的推移，手術(shù)切口周圍的皮膚深層的微生物遷移至皮膚表面，進(jìn)而進(jìn)入切口，引起感染。
選擇要求：
對(duì)手術(shù)巾材料的粘性好
皮膚粘性好，尤其濕性粘性好
易從皮膚上撕除，無(wú)損傷和殘膠
順應(yīng)性(皮膚貼合性)好
有一定的抗剪切強(qiáng)度
合適的解卷力和離型力
(2)心電電極
對(duì)于短時(shí)間粘貼的電極，應(yīng)選用有較好初粘性的醫(yī)用膠帶，而不用特別在意透氣性。對(duì)于用于動(dòng)態(tài)心電圖的電極產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，背襯膠帶的持粘性和透氣性就更為重要。這一方面能保證電極能粘貼牢固、準(zhǔn)確記錄信息，另一方面則為病人提供了較好的舒適性。而對(duì)于重癥監(jiān)護(hù)等長(zhǎng)時(shí)間粘貼電極的科室來(lái)說(shuō)，具有更低過(guò)敏性、更好透氣性和更溫和粘性的心電電極，才是他們尋求的理想產(chǎn)品。
(3)血糖試紙
通常血糖試紙的結(jié)構(gòu)分兩種——旁側(cè)進(jìn)樣和頂端進(jìn)樣。但無(wú)論哪一種方式，都是由雙面膠帶于基板和親水膜之間連接二者，并形成狹窄的孔道以傳導(dǎo)血樣。
因檢測(cè)的需要，產(chǎn)品的孔道寬度和厚度應(yīng)達(dá)到一定的精度。根據(jù)企業(yè)的不同設(shè)計(jì)，通常要求公差在±0.1~0.3mm。對(duì)于雙面膠帶而言，這需要其基材具有優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定性，涂膠厚度也需要十分精確，不因外界影響而改變。
另外，血糖試紙的裁切加工過(guò)程對(duì)雙面膠帶的性能亦有較為嚴(yán)格的要求。由于血糖試紙尺寸較小(通常為3.5cm×0.5cm左右)，裁切時(shí)邊緣應(yīng)力引起的輕微溢膠和形變對(duì)于產(chǎn)品來(lái)說(shuō)也是較大的瑕疵，影響使用和檢測(cè)的效果。因此，用于這類產(chǎn)品的雙面膠帶，應(yīng)采用基材較厚而剛性好，膠層較薄而內(nèi)聚力佳的設(shè)計(jì)，以滿足加工要求。
總結(jié)：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中，選定合適的原材料是至關(guān)重要的工作，往往成為決定產(chǎn)品成敗的關(guān)鍵因素。在以上提及的幾種產(chǎn)品中，醫(yī)用膠帶雖然不是其唯一的原材料組件，但均起到了關(guān)乎產(chǎn)品是否有效的作用。
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